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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) estableció la condición de venta libre para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que contengan diez ingredientes farmacéuticos activos (IFA) destinados al tratamiento de afecciones de baja complejidad.
La medida busca facilitar el acceso a medicamentos de probada seguridad, calidad y eficacia, promoviendo al mismo tiempo su uso responsable.
Según la Disposición 4714/2026 publicada este martes a la que accedió la Agencia Noticias Argentinas, la misma alcanza a todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que contengan diversos componentes, concentraciones y formas de administración.
En la misma, la ANMAT detalló que “se evaluó que las especialidades medicinales hayan sido comercializadas bajo la condición de venta bajo receta en el país, al menos durante los últimos 5 años sin haber presentado reportes de eventos adversos graves que afecten el balance riesgo-beneficio”.
Los diez grupos de medicamentos son:
- Trimebutina maleato: 100 mg, en comprimidos o cápsulas de administración oral.
- Levocetirizina diclorhidrato: 5 mg y 5 mg/ml, en comprimidos, cápsulas o solución oral.
- Fexofenadina clorhidrato: 60 mg, 120 mg y 6 mg/ml, en comprimidos, cápsulas o solución oral.
- Dimenhidrinato: 50 mg, en comprimidos o cápsulas de administración oral.
- Nafazolina clorhidrato y feniramina maleato: solución oftálmica estéril con una concentración de 0,025% de nafazolina y 0,3% de feniramina.
- Olopatadina clorhidrato: solución oftálmica estéril en concentraciones de 0,1% y 0,2%.
- Carboximetilcisteína: 5%, en jarabe o solución oral.
- Cloruro de aluminio hexahidratado: 20%, en loción de uso tópico.
- Carbonato de calcio, tintura de árnica montana y nitrato de plata: asociación en polvo de administración oral o tópica, en las concentraciones detalladas por la ANMAT.
- Ivermectina: exclusivamente en concentración de 0,5%, en loción de uso tópico.
En el escrito se especificó que la autorización de la ivermectina no comprende comprimidos ni otras presentaciones de administración oral y la venta libre se limita a la loción tópica indicada en el mismo.
Otros detalles
La iniciativa se enmarca en la Resolución N° 284/2024 del Ministerio de Salud, que encomendó a la ANMAT revisar la condición de expendio de determinadas especialidades medicinales. Desde entonces, ya se autorizó la venta libre de inhibidores de la bomba de protones («prazoles»), acetilcisteína, aciclovir, amorolfina y otros principios activos.
En el caso de los prazoles, la medida permitió ampliar el acceso y contribuyó a una reducción del precio en términos reales: entre mayo de 2024 y junio de 2026 aumentaron entre un 30,2% y un 40,4%, mientras que el IPC general acumuló un incremento del 94,7% en el mismo período.
Para adoptar esta decisión, la ANMAT evaluó la información disponible en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la experiencia de uso en el país y los antecedentes de agencias regulatorias internacionales de alta vigilancia sanitaria, como la EMA, FDA, ANVISA, AEMPS, ANSM e INVIMA, que ya habían autorizado estos principios activos bajo condición de venta libre.
Asimismo, se verificó que los medicamentos hubieran permanecido al menos cinco años bajo condición de venta bajo receta en la Argentina, con eficacia y seguridad comprobadas, un amplio margen terapéutico y sin reportes de eventos adversos graves que modificaran su balance riesgo-beneficio.
La disposición establece que los titulares de los certificados deberán adecuar los rótulos, prospectos, presentaciones y demás condiciones de comercialización conforme a la nueva condición de expendio, respetando los plazos y requisitos previstos en la norma.
También deberán presentar el certificado original de inscripción en el REM ante la Dirección de Gestión de Información Técnica para su atestación o emisión de una nueva versión de dicho certificado. Los lotes liberados con anterioridad a la entrada en vigencia de esta norma sin modificación del rótulo, del envase primario, secundario y prospecto, podrán seguir siendo comercializados.
Agencia NA
