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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la suspensión preventiva del tránsitointerjurisdiccional de medicamentos a la firma Global Pharma Group S.A., con sede en el partido bonaerense de La Matanza, tras detectar múltiples incumplimientos durante una inspección.
La medida se tomó luego de una fiscalización realizada a comienzos de febrero, en el marco del trámite de renovación de la habilitación iniciado por la empresa en 2022. Según el organismo, se verificaron faltas a las Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos, lo que impidió avanzar con la certificación correspondiente.
Los motivos de la decisión de ANMAT
Durante el operativo en Ramos Mejía, los inspectores detectaron deficiencias edilicias y sanitarias, como aberturas en el portón de ingreso que podrían permitir el ingreso de plagas y acumulación de suciedad en distintas áreas. También se observaron manchas de humedad, pintura deteriorada y ausencia de materiales ignífugos en sectores clave como recepción y expedición.
A esto se sumaron problemas en el control de temperatura: se registraron desvíos por encima de los valores permitidos en depósitos y equipos de frío, sin respaldo documental sobre el funcionamiento de alarmas. Además, el sistema informático presentaba limitaciones para garantizar la trazabilidad por lote, mientras que la documentación emitida resultaba incompleta.
El informe también consignó la falta de mapeo térmico del depósito, requisito esencial para asegurar condiciones adecuadas de almacenamiento. En una prueba sobre cadena de frío, se detectaron temperaturas por debajo de los 2°C durante un período prolongado, en incumplimiento de la normativa vigente.
Irregularidades detectadas
Asimismo, la ANMAT advirtió irregularidades en los procedimientos operativos vinculados al transporte, control de temperatura, selección de proveedores y retiro de productos del mercado. En cuanto a los clientes, se encontraron registros incompletos de habilitaciones sanitarias, lo que vulnera la obligación de verificar la legalidad de la cadena de comercialización.
Frente a este escenario, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud resolvió no emitir el certificado solicitado hasta que la empresa acredite el cumplimiento integral de las normas. Las fallas detectadas no fueron corregidas durante la inspección.
En paralelo, se dispuso la apertura de un sumario sanitario contra la firma y su directora técnica por presuntas infracciones a la Ley N° 16.463, la Disposición ANMAT N° 2069/2018 y otras normativas vigentes. La medida fue comunicada a distintas áreas del Ministerio de Salud y a autoridades sanitarias nacionales y provinciales para su seguimiento.
Fuente: Ambito
